鹽酸伊托必利膠囊

功能性消化不良,功能性消化不良

本品適用于功能性消化不良引起來的各種癥狀，如:上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。

1.消化系統：腹瀉，腹痛，便秘，唾液分泌增加。
2.神經精神系統：頭痛，睡眠障礙、眩暈等。
3.血液系統：白細胞減少(確認應停藥)。
4.過敏癥狀：皮疹發熱，搔癢等。偶出現血BUN、肌酐值升高。有AST、ALT、催乳素升高(在正常范圍內)的報道。
5.也可見背部疼痛、疲乏、手指發麻、手抖等。

1.對本品成份過敏者禁用。
2.存在胃腸道出血，機械梗阻或穿孔時禁用。

1.本品可增強乙酰膽堿的作用，故使用時應當注意。
2.使用本品效果不佳時，應避免長期無目的地使用。
3.嚴重肝、腎功能不全者慎用。
4.用藥中如果出現心電圖QTC間期延長者應停藥。

處方藥

醫保乙類

否

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國產

請遵醫囑。

請遵醫囑。

請遵醫囑。

由于替喹溴胺，丁溴東莨菪堿，噻哌溴銨等抗膽堿藥物可能使本品促進胃腸道運動的作用減弱，故本品應避免與上述藥物合用。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

1.藥理作用
(1)鹽酸伊托必利通過對多巴胺D2受體的拮抗作用而增加乙酰膽堿的釋放，同時通過對乙酰膽堿酶的抑制作用來抑制已釋放的乙酰膽堿分解，從而增強胃、十二指腸力。
(2)本品具有良好的胃動力作用，可增強胃、十二指腸收縮力，加速胃排空，并有抑制嘔吐的作用。
2.毒性研究
(1)重復給藥毒性：
①大鼠經口給藥劑量為10、30和100mg/kg/d，持續26周，結果100mg/kg/d組雌鼠的體重增加較快，攝食量和攝水量增多，與對照組相比，雌鼠的白蛋白值顯著性下降，總蛋白量和A/G比值明顯下降，雌鼠乳腺增生的發生率升高，所有大鼠的血清膽、甘油三酯、磷脂值明顯降低；
②30mg/kg/d劑量組雌鼠的體重增加較快，攝食量略有增多，總蛋白量、A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的發生率升高；無毒性反應劑量為10mg/kg/d。
③犬經口給藥劑量分別為10、30、100mg/kg/d，持續13周，結果100mg/kg/d組動物從給藥第一周開始，給藥1小時后觀察到自發活動減少、震顫、行為異常等癥狀，這些癥狀均在給藥24小時后或恢復期消失，100mg/kg/d劑量組一些動物的體重和體重增加幅度輕度降低；30mg/kg/d以上組前列腺重量低于對照組，這與病理組織學檢查所見前列腺組織輕度萎縮結果一致：以上改變均可恢復，無毒性反應劑量為10mg/kg。
(2)生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，雌、雄動物經口給藥，劑量為3、30、300mg/kg，結果300mg/kg劑量組給藥初期約1/2雄鼠出現流涎體征，雌鼠給藥和妊娠期間體重增加，在交配前攝食量增多；30mg/kg以上劑量組雌鼠性周期延長，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔發育未見異常。圍產期生殖毒性試驗中，300mg/kg劑量組幼鼠體重增加緩慢，10、100mg/kg劑量組母鼠分娩、F1代仔鼠發育、生殖能力均未見異常。
(3)遺傳毒性：小鼠微核試驗、微生物回復突變試驗及人血細胞培養染色體畸變試驗結果均為陰性。

1.本品口服后吸收迅速，給藥后約30分鐘可達峰值血藥濃度，半衰期約為6小時。多次口服給藥時，血清中藥物濃度與單次給藥時相同。
2.本品原形藥物4～5%、其他代謝物約75%從尿中排泄。多次給藥時，排泄率與單次給藥無明顯差異。
3.據文獻報道，動物口服吸收后主要分布在肝臟、腎臟及消化系統，較少在中樞神經系統分布；十二指腸內給藥時，在胃肌肉層中的藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。

密閉保存。

口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），飯前15-30分鐘服用;或遵醫囑。